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【科技日報】兩款新冠口服藥附條件批準上市

日期:2023-01-31

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  1月29日,記者從國家藥監局獲悉,該局近日根據《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名稱:先諾欣)、上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)上市。

  據介紹,上述兩款藥物均為口服小分子新冠病毒感染治療藥物,用于治療輕中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)的成年患者?;颊邞卺t師指導下嚴格按說明書用藥。

  先諾欣是我國首款自主研發的靶向3CL蛋白酶的抗新冠病毒口服藥物。該藥為先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物,由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所聯合先聲藥業合作研發。先諾特韋能抑制新冠病毒復制所必需的3CL蛋白酶,與低劑量利托那韋聯用,能減緩先諾特韋在體內的代謝,有助于發揮其抗病毒作用。

  2021年11月,中國科學院上海藥物所、中國科學院武漢病毒所與先聲藥業達成合作,全速推進先諾特韋的后繼研發工作。先諾欣的 期臨床試驗是針對奧密克戎毒株感染者達成“以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個癥狀持續恢復”為主要終點的 期臨床試驗,共納入全國20個省市自治區43家臨床參研中心1208例受試者。

  民得維是我國自主研發的靶向新冠病毒RNA依賴的RNA聚合酶的抗新冠病毒口服藥物。

  中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、蘇州旺山旺水生物醫藥有限公司合作研究確定民得維的候選分子;之后,又與中國科學院中亞藥物研發中心/中烏醫藥科技城(科技部“一帶一路”聯合實驗室)、臨港實驗室、上海君實生物醫藥科技股份有限公司合作,共同推進臨床研究及上市許可。

  民得維以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心,直接抑制病毒RNA聚合酶的活性和干擾RNA的合成,從而阻斷病毒的復制,實現抗新冠病毒的作用。

  臨床前研究結果顯示,民得維對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出抗病毒作用。在新冠病毒感染小鼠模型上,民得維可有效清除病毒,同時改善肺組織病理變化。

  基于在烏茲別克斯坦中、重度新冠病毒感染受試者中進行的臨床試驗研究結果,民得維于2021年12月28日在烏茲別克斯坦獲批上市,成為全球首個獲批可用于重度新冠病毒感染患者治療的口服抗病毒藥物。

  據悉,國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作,限期完成附條件的要求,及時提交后續研究結果。

 ?。ㄔd于《科技日報》 2023-1-30 第01版 今日要聞)

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